关于医药工程设计质量检查中所见的设计质量问题
发布来源：中国医药工程设计协会发布日期：2014/4/12 15:10:01
中国医药工程设计协会曾组织专家对三个甲级医药设计院、13个乙级医药设计院检查了20项初步设计、32项施工图设计、20个项目现场，检查文字表格约16600页、图纸约8900张，并和有关设计人员、管理人员进行了座谈，检查出各类问题约560条。这些问题的提出和解决，凝聚了全体检查人员的辛勤劳动，是一笔宝贵财富，对防止类似问题的发生和提高设计质量颇有益处，故将当时检查中提出的问题归纳整理如下，供医药设计行业的同仁们参考。
1.初步设计方面的主要问题是部分初步设计深度不够。
1)方案论证应在可行性阶段，但没有可以证明已作过方案论证的记录材料。
2)缺乏立项的依据文件，对设计的背景依据性资料论述不足。
3)没有进行必要的物料衡算、热量衡算。
4)没有必要的专篇(章)，如节能、环保、职业安全卫生等。即使有的，论述也比较笼统。
5)工艺流程太简单，物料的流向不清，介质名称、管道直径尺寸未标出。初设的工艺流程图应有带控制点的工艺管道图。
6)设备一览表上没有型号、规格、温度、压力等主要的技术参数。
7)总平面图上没有座标、或没有相对尺寸，没有周围道路情况、道路宽度和位置。
8)车间布置图上没有必要的净化区划分，没有房间名称，没有楼层的标高。
9)对建构筑物的特性没有说明，缺少防火、防爆、防潮、防静电、防腐蚀、洁净级别、照度、工作高度等许多特性要求和参数；建构筑物平立面图上缺少楼层、地面、屋顶、墙柱、门窗等材料装修标准及必要的设计说明。
10)“三废”的去向交待不清，没有本项工程的污水水质和执行几类排放标准的说明，没有地区环境现状、原有车间污染情况和治理措施，没有新建车间污染物数量和当地环保部门对此的处理要求。
11)没有室内消防平面图、没有消防器材一览表，在消防篇内没有消防水供应量、没有水压和用量的说明，没有消防的系统图。
12)在片剂生产中原料混合部分没有防尘设施的说明。
13)对产品的特性，如易氧化、易受潮等都未在产品质量标准章节中加以说明。
14)对工艺用压缩空气没有提出无水、无油、无尘的要求。
15)总的排水量表不完整，无合计的水量、无雨水量和计算结果，水量平衡图画法有误，看不出是否平衡，排水管径确定缺乏依据。
16)电气设计、负荷计算表不详细、各种功能房间的照度值没有确定，建构筑物的防雷等级没有确定。
2.部分施工图设计，问题比较多。
2.1 工艺专业
1)有的项目施工图设计作了较大的更改，为了说明与初步设计的不同，应编写施工图设计说明。
2)施工图设计的工艺流程图为PID图，应有压力、温度、流量等控制点仪表。
3)管道施工图是安装施工的依据，因此图上除表示管道特性的符号外，必须有管道的定位尺寸及标高。部分管道复杂处应有局部放大图，并且管道的来龙去脉应有明确的交待。
4)洁净厂房
①洁净厂房一般为封闭的大跨度厂房，在消防及人流疏散通道方面应严格遵守国家的规定，设置可直接对外的疏散口。
②有洁净要求又有防爆要求的区域，在建筑、空调及电气方面均应严格遵守国家规范。
③洁净厂房应有净化分区图，不同剂型，不同净化级别应分设更衣室。
④净化区内应配置必要的辅助房间，如工器具清洗室、洗衣室、模具室、清洗工具室、工具贮存室、中转室(区)等等。
⑤洁净规范对各种剂型生产的洁净级别均有明确规定，因此各生产工序均应按“规范”执行，不应降低级别，也不应任意提高级别。
⑥洁净区的配管应尽量采用暗敷，以减少经常的清渣工作。
⑦设备一览表是供订货的依据，设备应有详细的外貌特征及各项技术参数。
5)“施设”对“初设”作了重大修改，设计范围、主要单体方案、生产品种、规模都已变了，没有留下有关批文或资信的“痕�！辈牧�，对设计合同未作适当修改或补充。
6)高效包衣工疗未按防爆要求设计，以至有的防爆区楼梯间未封闭、防爆区外缓冲间未设计成防爆墙、防爆区域内配电间开窗不当，电气元件未采用相应防爆型号，设备、管道漏做静电接地或做得欠当。
7)车间布局不合理，如客货电梯布置在洁净区，设备布置无定位尺寸，无安装型式和安装尺寸，主要设备生产线布置、洗瓶、灌装、封口能力不均衡，配料、储料未充分考虑生产周期，难以达到生产规模；有的设备安装位置不当，难以检修。
8)配管设计太粗糙，蒸气、水、压缩空气没有画主管图，没有管道材料详细表，没有主要的管架设计，没有压力等级规定，没有管道标高尺寸。
9)有的项目设备表上主要的技术参数不全，或填写有随意性，也未标注定型或非定型设备。
10)有的项目对排污量的实际值与规定允许值相差甚远，未予核实。
11)有的项目的环保设施设计容量与实际污物排放量相关悬殊，造成投资浪费。
2.2 采暖通风空调专业
1)洁净与非洁净空调合用一个系统不恰当。
2)十万级走廊无送风，洁净要求难以保证。
3)片剂或胶囊、冲剂生产区产生粉尘的房间采用走廊回风方式不合适。
4)固体制剂车间有粉尘产生的房间，气流采用上送上回的方式不合适。
5)有的提取车间属甲类防爆，通风未按防爆要求设计事故排风。
6)空气高效净化系统与中效净化系统未分开设置。
7)洁净室排风系统没有防倒灌的措施，新风总管与回风总管在空调箱上的接管也未考虑防倒灌措施。
8)有10万级要求的更衣间仅设计回风口，洁净度要求难以保证。
9)防爆与非防爆的送风合为一个系统，在进入防爆区前未设止回阀和防火阀。
10)空调系统的送风、回风管穿过机房的隔墙和楼板处未设防火阀。
11)强过敏性药物的排风未装高效空气过滤器，有的动物房排风口亦未通过活性碳过滤就排到室外，都不符合有关规范要求。
12)冻干粉1万级(局部100级)空调设计中回风通过冻干机房回至空调箱不合适。
13)洁净度1万级、换气次数设计为20次/时，不符合规范要求。
14)净化系统中风量未达到平衡，正压难以保证。
15)空调机房直接布置在防爆区上面。
2.3 电气电讯专业
1)净化室内未设应急照明，安全疏散指示照明或出口灯。
2)长度起过7m的配电室未开设二扇门，配电室的门也未按规范要求向外开启。
3)未按规范规定确定开关整定电流、计算电流，以及选用导线截面的匹配。
4)防雷等级未作说明，静电接地也不规范。
5)风管防火阀未与消防系统或电力控制联锁。
6)在仓库照明设计中光源采用高压汞灯，但未选用安全型防电燃专用仓库灯具。
7)净化区内设置落地配电箱。
8)防爆区内排除或输送有爆炸危险气体的排风系统采用玻璃钢材料制作，会有静电积聚，但未采取导静电的接地措施。
9)防爆区没有防爆等级的标志或说明。
10)电动机配电未考虑过载�；�、干线开关与配线未留足够余量，进线电源箱未设计带电指示。
11)对异地控制的设备，在异地没有设运行指示，就地也未设维修用的闭锁开关。
12)电流互感器的变化选得过大。
13)中性线与�；そ拥叵叩慕孛婊挥写锏较嘞叩�1/2。
14)未在技术夹层中装火灾报警探测器或火灾手动报警按钮；主要出口处未装手动报警按钮。
15)以自备柴油发电机作为应急电源，在电源系统中未说明发电机的运行方式。
16)在同一回路中有熔断器和自动开关，自动开关不应带有�；ぬ匦�。
17)消防泵未考虑二路电源或未设末级切换。
2.4 给排水、消防专业
1)淋浴器采用直接蒸汽加热不安全。
2)排水设计只提了生产、生活污水的方案，而没有雨水排放的内容和计算。
3)给排水的设备表不完整，没有规格、型号、水泵没有扬程、贮罐没有容积。
4)进水管的水表没有设旁通管，不利于检修，给水管应设置水表井，以便计量。
5)排水管道欠合理，往往过长，检查口设得太少(超过30m)，有的管道坡度不符合规范要求，容易带来堵塞问题。
6)消防水池未按规范设置，也没有与当地消防部门或厂矿企业达成书面协议。
7)消防设计中对消防供水压力非常高制或临时高压制未作必要的说明。如果因情况特殊确实不能按建筑防火规范设计，须征得当地消防主管部门的同意。消防系统配管不能只有一套进出水管。
8)消防设计缺少供水压力、消防水量，消防系统应设环管，并设置必要的检修口，循环水池内要有消防用水贮存量，车间内缺消防水箱。
9)雨水口设在绿化带不符合要求，应尽量设置在马路边。
10)给排水图中无图例，施工说明中未说明冷热水及排水采用的管材、连接方式，保温、防腐的方式、方法。
11)三层容积式加热器蒸汽凝结水为高温水，应用钢管单独排到室外，而不能与其他室内排水管道直接连在一起。
12)纯水系统总管未设大回路或每一用户未设Ｕ型小回路管。
13)排水管线没有纵断面图，无水力计算表，循环水量计算不准确，循环水泵6用1备，备用泵不够。
14)厂区给水管网未设排气阀和放空阀。
15)室外消火栓的间距为150m，超过规范规定的≤120m要求；室内消火栓间距不满足“建规”≤30m的规定。
16)地下贮罐(V＝30m3二台)未设计冷却水系统和灭火系统。
17)燃油锅炉房未设计消防系统。
18)消防管道上未按“建规”要求设置检修阀门，管道口径应≥DN100，否则难以保证消防水量。
19)消防水泵结合器设置与消防水池距离＞40m，且隔一栋车间，不符合消防规范要求。
20)屋顶水箱存有火灾初期10分钟的消防水量，但无任何加压措施，无法满足“建规”中关于最不利点的消火栓应有7m充实水柱的要求。
21)供水方案只有一口深井，无蓄水措施，锅炉房等应急用水不落实。
22)泵房供水能力150T/h，不能满足消防时200T/h的能力要求。
23)镀锌给水管DN150要求螺纹联接不合实际。
2.5 土建建筑结构专业
1)包衣、制浆间应为防爆区，没有设计防爆墙、防爆门斗和采用防火门。
2)在车间和仓库之间未设防火门，或与楼梯间未设防火门。
3)抗震缝通过洁净区。
4)洁净走廊与非洁净区隔开采用弹簧门不当。
5)把楼梯间设置在洁净区，影响洁净要求。
6)空调机房门应采用乙级防火门，空调机房面积超过200m2，应按规范要求设二个安全出口。
7)液化气室未按甲类防爆处理，周边墙应为防爆墙、门应为防火门，屋顶泄压面积太小，应布置在靠外侧。
8)防爆门到二道门之间的净距＜2m，不符合规范要求。
9)砖砌防爆墙改为砼后，对基础和地基未进行地震力的验算。
10)楼梯间在防爆区内采用加气砼墙不符合安全通道的要求，上下气体串通，不利于防爆。
11)墙高74m，墙长75m，没有采取抗震构造措施。
12)对用水量大的房间未作防水处理。
13)环氧树脂防腐地坪未采取排除静电的措施。
14)砼电梯井布置在建筑物的一端未进行地震力的计算。
15)车间建筑物长度超出规范规定，未采取相应措施。
16)把钢制螺旋楼梯作为安全疏散用楼梯，不当。
17)安全疏散楼梯的门没有向疏散方向开启。
18)有的技术夹层的过滤间为甲级防爆，面积大于100m2应设二个出口。
19)通过伸缩缝的管道未做特殊处理。
20)土建结构设计说明对工程地质情况的阐述深度不够。
21)结构计算不规范，梁柱截面需要核算和增加构造柱。
22)建筑平面图未划分防爆区域、防腐区域、洁净区域，措施不力。
23)防爆区与非防爆区没有彻底隔开，泄爆面积未达到规范的要求。
24)建构筑物的防雷设计不够规范要求，结构平面图中无防雷、防静电措施。
2.6 设备(压力容器)专业
1)压力容器划类有误。
2)压力容器采用的规范标准有迟后情况。
3)设计的参数填写欠准确、局部的结构设计欠合理。
4)对易燃、易爆、有毒介质的设备漏提气密性试验的要求。
5)设备设计图面的布置和技术要求欠完整。
6)图面格式欠落后，没有严格按《压力容器安全技术监察规程》的要求表达。
3.在质量保证体系方面的问题
1)大多数院都是在继续执行前些年TQC达标验收时的一套管理制度，尤其在动态管理方面显得不足。少数院已结合本单位的实际情况和目前的市场要求，重新制订了相应的制度。
2)质量记录欠完整，如设计条件不正确、设计依据性资料(包括批文)不全、设计校审记录太简单、设计成品的专业会签不严格，缺漏现象比较普遍。
3)设计依据的国家、行业标准收集不齐，设计采用的标准、规范迟后现象比较突出，设计的信息也不及时，以至采用了一些国家明令淘汰的产品。
4)有些设计院的内部组织机构不断在调整，人员在流动，而单位部门和岗位的职责未相应规范，因此，管理上存在某些混乱现象。
5)有的院人手少，一人兼做几个专业，对兼职专业方面的设计成品质量不高，需要加强培训学习和交流。
6)除少数院外，大多数院尚未形成本院的统一的设计规定，因此，各专业设计成品的一致性尚不尽人意。
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